醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量自動頂空進樣氣相色譜儀

環(huán)氧乙烷是什么？

環(huán)氧乙烷（EO）為一種簡單的環(huán)醚，屬于雜環(huán)類化合物，是重要的石化產(chǎn)品。環(huán)氧乙烷在低溫下為無色透明液體，在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體，2017年10月27日，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)公布的致癌物清單初步整理參考，環(huán)氧乙烷在一類致癌物清單中。

環(huán)氧乙烷的作用？為什么要對環(huán)氧乙烷殘留量進行檢測？

環(huán)氧乙烷主要用于制造乙二醇(制滌綸纖維原料)、合成洗滌劑、非離子表面活性劑、抗凍劑、乳化劑以及縮乙二醇類產(chǎn)品,也用于生產(chǎn)增塑劑、潤滑劑、橡膠和塑料等。廣泛應(yīng)用于洗染、電子、醫(yī)藥、農(nóng)藥、紡織、造紙、汽車、石油開采與煉制等眾多領(lǐng)域，因環(huán)氧乙烷致癌，國家相關(guān)部門要求對環(huán)氧乙烷的殘留量嚴格的進行檢測。

采用什么方法對環(huán)氧乙烷殘留量進行檢測？

氣相色譜法是采用氣體為流動相流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。物質(zhì)經(jīng)氣化后被載氣帶入色譜柱進行分離，各組分先后進入檢測器，用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜信號。現(xiàn)采用頂空法來檢測環(huán)氧乙烷殘留。樣品在頂空器內(nèi)先將環(huán)氧乙烷氣化，氣化后的環(huán)氧乙烷再進入氣相色譜中。頂空法的另外一個優(yōu)點就是能提高檢測的靈敏度。

國家標準的相關(guān)規(guī)定

參考標準GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。醫(yī)療用品中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測方法是用頂空進樣器進樣后毛細管柱分離，氫火焰檢測器檢測其含量。利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發(fā)氣體部分進入氣相色譜儀。該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制的檢測方案。

氣相色譜儀與頂空操作條件
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留
儀器型號：GC-218 

色譜柱：EO殘留分析柱；規(guī)格：30m*0.32m   

進樣：180 ℃

檢測器：FID使用溫度：200 ℃                     

柱溫：100℃    

標準物濃度：0.107mg/ml   

樣品溫度：60℃             

樣品瓶 60℃
閥溫：80℃
管線：90℃

色譜柱評價條件：

頂空條件： 加壓壓力：0.12MPa  載氣壓力：0.10Mpa

定量方法：外標法

分析儀器及配套設(shè)備
氣相色譜儀：GC-218（FID）型 氫火焰檢測器(FID)。
頂空進樣器：全自動頂空進樣器  
色譜工作站：反控制
氫氣發(fā)生器：SN-300
空氣發(fā)生器：SN-3000

氣體凈化器：SN-2000

高純氮氣（含減壓器）40L （氮氣發(fā)生器可選SN-300）

電腦（品牌）

激光打印機（品牌）

氣相色譜儀附件一批

頂空瓶一包