口罩滅菌消毒后環氧乙烷(EO)的氣相色譜儀檢測方法和方案

口罩滅菌消毒后環氧乙烷(EO)的檢測方法

國內口罩生產主要參照的測試標準如下：

GB 2626-2006呼吸防護用品

GB 19083防護口罩

GB/T 32610日常防護型口罩

YY 0469外科口罩

YY/T 0969一次性使用口罩

環氧乙烷（EO）為一種簡單的環醚，屬于雜環類化合物，是重要的石化產品。環氧乙烷在低溫下為無色透明液體，在常溫下為無色帶有醚性氣味的氣體，氣體的蒸汽壓高，30℃時可達141kPa，這種高蒸汽壓決定了環氧乙烷熏蒸消毒時穿透力較強。環氧乙烷（EO）具有急性毒性，對體內器官系統造成損傷，因此標準要求對器械產品中EO和ECH殘留進行定量檢測。

GB 19083-2010防護口罩：經環氧乙烷滅菌的口罩，其殘留量應不超過10μg/g。

GB/T 32610-2016日常防護型口罩：經環氧乙烷處理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章規定執行。環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

YY 0469外科口罩：經環氧乙烷滅菌的口罩，其殘留量應不超過10μg/g。

YY/T 0969一次性使用口罩：口罩如經環氧乙烷滅菌或消毒，其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

以上為測試項目及要求：

設備：三莉科技GC-214/GC-214p/GC-216氣相色譜儀

【環氧乙烷殘留量檢測執行標準】

GB/T 14233.1-2008輸液、輸血、注射器具檢驗方法部分：化學分析方法

GB/T 16886.7-2001器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量

【環氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法】

1.試驗設備：氣相色譜儀

2.測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。

3.標準貯備液制備方法（稱重法）：【可以選擇外購】

取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×10-2g/L作為標準貯備液。

4.測試方法：

4.1取環氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。

4.2當標準品試樣氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環氧乙烷的峰高（或面積）。

4.3根據不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）－濃1.5根據公式，計算出環氧乙烷殘留量。

儀器配置：【EO)的氣相色譜儀檢測方案配置參考如下】